Curso de Auditor Interno RDC 665/2022 e ISO 19011:2018

Curso de Auditor Interno RDC 665/2022 e ISO 19011:2018

Especialize-se na principal norma da Anvisa para o setor de Produtos para Saúde. Este curso oferece formação integrada em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e diretrizes de auditoria, essencial para fabricantes, importadores e distribuidores.

• Carga Horária: 16 horas (Com Certificado)

• Foco Regulatório: Produtos Médicos e Diagnóstico In Vitro (IVD)

🎯 Objetivo da Capacitação

O curso visa a interpretação aprofundada da RDC nº 665, de 30 de março de 2022, capacitando o aluno a planejar e conduzir auditorias internas de acordo com as diretrizes internacionais da ISO 19011:2018.

👥 Público-Alvo

Profissionais de Assuntos Regulatórios e Qualidade que atuam em:

• Fabricantes e Importadores de produtos para saúde.

• Distribuidores e Armazenadores de correlatos.

• Consultores e gestores que buscam conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).

📖 Conteúdo Programático Integrado

Parte 1: Gestão e Legislação (RDC 665/2022)

• Fundamentos: Ciclo PDCA, Processos e Benefícios do SGQ.

• Introdução à RDC 665/2022: Escopo, aplicabilidade e objetivos.

• Responsabilidade Gerencial: Papel da Gerência Executiva e revisão gerencial.

• Gestão de Recursos: Pessoal, treinamento e consultores.

Parte 2: Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade

• Gerenciamento de Risco: Aplicação prática no setor de saúde.

• Controle de Compras e Fornecedores: Qualificação e inspeções.

• Documentação: Controle de registros e Registro Mestre de Produto (RMP).

• Controle de Projeto e Processo: Da elaboração à produção.

• Logística: Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade.

Parte 3: Melhoria Contínua e Pós-Mercado

• CAPA: Ações Corretivas e Ações Preventivas.

• Gestão de Reclamações: Atendimento a exigências da Anvisa.

• Assistência Técnica: Instalação e serviços em campo.

Parte 4: Formação de Auditor Interno (ISO 19011:2018)

• Princípios de Auditoria: Mudanças na versão atual e definições.

• Planejamento: Elaboração de cronogramas e Listas de Verificação (Checklists).

• Execução da Auditoria: Reunião de abertura, trilha de auditoria e coleta de evidências.

• Resultados: Identificação de Não Conformidades e redação de relatórios.

• Encerramento: Reunião de fechamento e acompanhamento de planos de ação.

✅ Por que investir nesta formação?

A conformidade com a RDC 665/2022 é obrigatória para a comercialização de produtos médicos no Brasil. Estar atualizado com a norma e saber auditá-la reduz riscos de infrações sanitárias e garante a segurança do paciente.

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