Curso de Controle de Projetos para Dispositivos Médicos (RDC 665/2022)
Curso de Controle de Projetos para Dispositivos Médicos (RDC 665/2022)
Capacite-se nas Boas Práticas de Fabricação com foco em desenvolvimento de produtos. Este treinamento aborda de forma prática o Guia nº 52/2021 da ANVISA, garantindo conformidade regulatória para sua empresa.
Carga Horária: 16 horas
Certificação: Incluso (Válido para Auditorias)
Base Normativa: RDC nº 665/2022 e Guia ANVISA 52/2021
Objetivo do Treinamento
O objetivo principal é auxiliar fabricantes de dispositivos médicos na interpretação e implementação dos requisitos de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ).
Focamos no controle e desenvolvimento de projetos conforme a Resolução RDC nº 665/2022 (que substitui a antiga RDC 16:2013), traduzindo a terminologia técnica em conceitos práticos e aplicáveis ao dia a dia da indústria de saúde e In Vitro.
Público-Alvo
Este curso é ideal para profissionais que buscam excelência em assuntos regulatórios:
Responsáveis Técnicos (RT).
Gerentes e Coordenadores da Qualidade.
Engenheiros de P&D e Desenvolvedores de Produtos.
Consultores da área de Dispositivos Médicos.
Conteúdo Programático Completo
O curso é dividido em 11 módulos estratégicos que cobrem todo o ciclo de vida do desenvolvimento de um produto médico:
Fundamentos e Planejamento
Introdução e Base Legal: Visão geral da RDC 665/2022 e instruções gerais.
Planejamento de Projeto: Como estruturar o cronograma de desenvolvimento.
Entradas de Projetos: Definição de requisitos e necessidades do usuário.
Execução e Controle
Saídas de Projetos: Documentação e resultados tangíveis do design.
Revisão de Projetos: Pontos de verificação e governança.
Verificação de Projetos: Testes para confirmar que os requisitos foram atendidos.
Validação de Projetos: Garantia de que o produto atende à necessidade clínica (uso pretendido).
Ciclo de Vida e Registro
Transferência de Projeto: Transição segura do desenvolvimento para a produção em massa.
Mudanças de Projeto: Gestão de alterações e controle de versões.
RHP (Registro Histórico do Projeto): Como organizar o Design History File.
Registro Mestre de Produtos (DMR): Estruturação dos documentos de fabricação.
Por que fazer esta capacitação?
A conformidade com a RDC 665/2022 é obrigatória para a comercialização de produtos médicos no Brasil. Falhas no controle de projeto são um dos principais motivos de não conformidades em auditorias da ANVISA. Este curso oferece a segurança jurídica e técnica necessária para sua operação.
