Curso de Capacitação em RDC 665/2022 ANVISA: Boas Práticas e Interpretação
Curso de Capacitação em RDC 665/2022 ANVISA: Boas Práticas e Interpretação
Prepare-se para dominar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigidas pela ANVISA para o setor de saúde. Esta capacitação foca na leitura técnica e interpretação prática da RDC 665/2022, essencial para empresas de produtos médicos e diagnóstico In Vitro.
Público-alvo: Profissionais de Fabricação, Distribuição, Armazenagem e Importação.
Carga Horária: 8 horas (com emissão de Certificado).
Estrutura do Conteúdo Programático
Fundamentos e Introdução à Norma
Módulo 1: Contextualização e Gestão
Objetivos da capacitação e Legislação vigente.
Aplicação do Ciclo PDCA na qualidade.
Abordagem por Processos e os benefícios da integração com a ISO.
Módulo 2: Introdução à RDC 665/2022
Escopo e Aplicabilidade: Quem deve cumprir a norma?
Objetivos centrais da RDC para o mercado de produtos médicos e IVD.
Módulo 3: Termos e Definições
Interpretação do vocabulário técnico da RDC 665/2022.
Gestão e Responsabilidade
Módulo 4: Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Responsabilidade gerencial e papel da Gerência Executiva.
A importância da Revisão Gerencial periódica.
Gestão de Pessoal e qualificação de consultores.
Módulo 5: Gerenciamento de Risco
Aplicação prática da gestão de risco no ciclo de vida do produto.
Operação e Controle de Qualidade
Módulo 6: Documentação e Registros
Controle de compras e qualificação de fornecedores.
Gestão de Documentos e Registros da Qualidade.
RHP (Registro Histórico de Produtos) e Registros de Inspeção/Testes.
Módulo 7: Desenvolvimento de Produto
Controle de Projetos e estruturação do RMP (Registro Mestre de Produtos).
Módulo 8: Controle de Processo
Garantia da conformidade no controle de processos e produtos acabados.
Logística, Rastreabilidade e Pós-Mercado
Módulo 9: Ciclo Logístico e Ações Corretivas
Boas práticas de Manuseio, Armazenamento e Distribuição.
Sistemas de Rastreabilidade de produtos.
Gestão de CAPA (Ações Corretivas e Preventivas).
Módulo 10: Atendimento e Melhoria Contínua
Gestão de Reclamações de Clientes.
Auditoria da Qualidade Interna.
Requisitos para Instalação e Assistência Técnica.
Por que fazer este treinamento de RDC 665/2022?
A conformidade com a RDC 665/2022 é um requisito mandatório para a regularização de empresas perante a ANVISA. Este curso oferece uma visão crítica para evitar infrações sanitárias e elevar o padrão de segurança dos produtos médicos no Brasil.
Diferenciais:
Foco em interpretação prática para auditorias.
Metodologia alinhada aos padrões internacionais de qualidade.
Certificado reconhecido para qualificação profissional.
