Curso de Interpretação da ABNT NBR ISO 14971:2020
Especialização em Gerenciamento de Risco para Dispositivos Médicos
Domine a principal norma internacional de segurança para o setor de saúde. Este curso oferece uma imersão completa na ISO 14971:2020, capacitando profissionais a identificar, analisar e controlar riscos em todo o ciclo de vida de produtos para saúde.
Carga Horária: 16 horas (Com Certificado de Conclusão)
Modalidade: Leitura, Interpretação e Aplicação Prática
Objetivo do Curso
Capacitar os participantes na interpretação detalhada e aplicação prática dos requisitos da NBR ISO 14971:2020. Ao final do curso, você estará apto a implementar um sistema de gerenciamento de risco robusto, garantindo a conformidade regulatória e a segurança do paciente.
Público-Alvo
Este treinamento é ideal para:
Profissionais de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios.
Engenheiros e desenvolvedores de produtos para saúde.
Gestores de projetos que buscam aprimorar a análise quantitativa e qualitativa de riscos.
Graduados que desejam ingressar no mercado de dispositivos médicos e expandir seu networking.
Conteúdo Programático
Módulo 1: Fundamentos e Transição
Objetivo da capacitação e abrangência da norma.
ISO 14971:2009 vs. ISO 14971:2020: O que mudou?
Contexto regulatório e roteiro para avaliação de risco.
Módulo 2: Estrutura e Responsabilidades
Escopo e integração com outras normas (ISO 13485).
Definições essenciais e Requisitos Gerais.
O papel crítico da Alta Direção no Gerenciamento de Risco (GR).
Módulo 3: Planejamento e Competências
Competência de pessoal e requisitos de equipe.
Identificação de situações perigosas.
Técnicas e ferramentas aplicadas ao ciclo de GR.
Módulo 4 & 5: Análise e Avaliação de Riscos
Como determinar a aceitabilidade do risco.
Estimativa da probabilidade de ocorrência e severidade do dano.
Construção e interpretação da Matriz de Risco.
Módulo 6 & 7: Controle e Processos
Integração do GR no controle de processos, compras e validação de software.
Incorporação do risco na entrada de projetos (Design Input).
Medidas de controle e análise de Risco Residual.
Módulo 8: Análise Benefício-Risco e Relatórios
Controle de Risco vs. Prevenção de Danos.
Avaliação da Aceitabilidade do Risco Residual Geral.
Elaboração do Relatório de Gerenciamento de Risco.
Módulo 9: Pós-Produção e Encerramento
Monitoramento de informações de produção e pós-produção.
Gestão de riscos em embalagem, rotulagem e marketing.
Avaliação final e fechamento.
Por que fazer este curso?
Atualização Normativa: Esteja em conformidade com a versão mais recente da norma exigida pela ANVISA e organismos internacionais.
Aplicação Prática: Foco em ferramentas reais para o dia a dia da indústria.
Diferencial Competitivo: O gerenciamento de risco é o pilar central para a certificação de qualquer dispositivo médico no mercado global.
