Curso de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) e Software de Gestão da Qualidade
Curso de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) e Software de Gestão da Qualidade
Garanta a conformidade regulatória da sua empresa com o Curso de Capacitação em Validação de Sistemas Computadorizados. Este treinamento é essencial para profissionais que buscam domínio nas diretrizes da ANVISA e padrões internacionais para softwares de gestão e automação industrial.
Informações Gerais
Carga Horária: 16 horas.
Modalidade: Teórico-Prático com foco em normas vigentes.
Objetivo: Capacitar profissionais para implementar processos de validação robustos, mitigando riscos e garantindo a integridade de dados.
Conformidade com Normas Nacionais e Internacionais
Nosso conteúdo é rigorosamente atualizado conforme as principais resoluções da ANVISA, FDA e guias globais de boas práticas:
Insumos e Cosméticos: RDC 47/2013, RDC 48/2013 e RDC 69.
Qualidade e Gestão: ISO 13485:2016 (SGQ).
Internacionais: GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practices) e 21 CFR Part 11 (FDA).
Público-Alvo
Este treinamento foi desenvolvido para profissionais de setores regulados que atuam em:
Tecnologia da Informação (TI) e Analistas de Sistemas.
Garantia da Qualidade (QA) e Controle de Qualidade (QC).
Engenharia de Processos e Manutenção.
Responsáveis Técnicos e Gestores de Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, Cosméticos, Saneantes e Produtos Médicos (Correlatos).
Distribuidoras e Transportadoras de Medicamentos.
Conteúdo Programático Detalhado
O curso é dividido em módulos estratégicos que cobrem desde a legislação até a prática documental:
Eixo Regulatório e Normativo
Módulo 01: Histórico e Panorama da Legislação Mundial.
Módulo 02: Estudo das RDC 134, RDC 210 e o Guia 33 da ANVISA.
Módulo 03 e 04: ISO 13485 e o impacto da RDC 658/2022 nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Módulo 05: RDC 665/2022 voltada para Produtos Médicos.
Módulo 06: Regulamentações específicas para Insumos Farmacêuticos (RDC 47, 48 e 69).
Metodologia de Validação e Ciclo de Vida
Módulo 07 e 08: Fundamentos e Metodologias aplicadas à Validação.
Módulo 09: Plano Mestre de Validação (PMV), Qualificação de Projeto (QP) e Instalação (QI).
Módulo 10: Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
Módulo 11: Ciclo de Vida do Software: Do Nascimento à Aposentadoria (Retirada de Sistema).
Gestão de Riscos e Integridade de Dados
Módulo 12: Inventário de Sistemas e Análise de Risco (FMEA e outras ferramentas).
Módulo 13: Matriz de Rastreabilidade, Requisitos da 21 CFR Part 11 e Validação de Planilhas Eletrônicas (Excel).
Por que investir nesta capacitação?
A Validação de Sistemas Computadorizados não é apenas uma exigência legal, mas um diferencial competitivo. Através dela, sua empresa garante a segurança do paciente, a confiabilidade dos registros eletrônicos e evita sanções em auditorias da ANVISA.
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