Formação de Auditor Interno nas normas ISO 13485:2016, RDC 665/22 e a nova ISO 19011:2026- TURMA PRESENCIAL EM CURITIBA – PR

Capacitação em Boas PráticasFabricação, Armazenamento Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (Correlatos)
FORMAÇÃO INTEGRADA DE AUDITOR INTERNO
Normas de Referência
RDC 665/2022 – ANVISA , ISO 13485:2016 e ISO 19011:2026

Carga Horária: 12 horas (Certificado)

Objetivo

Capacitar os participantes nos conceitos, leitura e interpretação dos requisitos normativos, estando aptos a realizarem auditorias internas no Sistema de Gestão da Qualidade para Fabricação, Importação, Armazenamento e Distribuição de produtos Médicos e produtos para Diagnóstico In Vitro.

Público Alvo
RT, Representantes da Gerência, Profissionais da Gestão da Qualidade, Analistas, Gerentes de processos, Técnicos e Engenheiros.

Objetivos da capacitação; Definição ISO; Estrutura e aplicabilidade.
Escopo ISO 13.485; Objetivos; Abrangências; Requisitos
Gerenciamento de Risco e Map. Processos
Introdução RDC 665; Escopo; Aplicabilidade.
Definições RDC 665 e ISO 13.485
Requisitos gerais de SGQ ISO e RDC
Resp. e Autoridades, Análise Crítica ISO e RDC
Gestão de Recursos ISO X Pessoal RDC
Gerenciamento de Rico
Controle de Compras RDC X Aquisição ISSO
Documentos e Registros da qualidade RDC X ISO
P&D segundo  RDC 665
Saída de Projeto, Transf. PJ, RMP, Controle de Mudanças RDC
Planejamento Produção , RMP, Requisito Clientes ISSO
P&D segundo ISO 13.485
Controle de Processos e Produção
Infraestrutura e Ambiente de Trabalho
PGRS, Controle embalagens e Rótulos, Material Fabricação
Equipamento de Medição, Testes e Monitoramento
Validação, Manuseio, Armazenamento, Distribuição
Identificação, Rastreabilidade e PNC – RDC 665
Identificação, Rastreabilidade e PNC – ISO 13.485
Ação Corretiva, Preventiva e Não Conformidades
Gerenciamento: Reclamações, Satisfação Cliente, Auditoria
Atividade de Instalação e Assistência Técnica
Técnicas Estatísticas, análise de Dados e Melhorias
Introdução à ISO 19011 – Definições
Fases da Auditoria
Plano de Auditoria, cronograma
Técnicas de auditoria, Trilhas, comunicação
Não conformidades, Resultados Auditoria e Acompanhamento
Características, Personalidade, habilidades de um Auditor; Recapitulando os procedimentos necessários.