Gestão de Tecnovigilância Produtos para Saúde – ONLINE

Capacitação em Gestão de Tecnovigilância
RDC 67/2009 ANVISA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RDC No- 67, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2009
Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil. 

Objetivo

“Um gerenciamento de risco de produtos para saúde que é compulsório para Fabricantes e Importadores e deve ser implantado para sistematizar o monitoramento de eventos adversos, executando ações para o controle e eliminação de deus danos” TECNOVIGILANCIA e normas correlacionadas
Leitura e Interpretação na Norma da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RDC No- 67, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2009
Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil.
Produtos relacionados com a TECNOVIGILÂNCIA.  Artigos médicos, incluindo-se órteses e próteses (implantáveis de um modo geral); Kits diagnóstico; Equipamentos Biomédicos.

Público Alvo
Fabricantes, importadores, profissionais da área de dispositivos médicos, distribuidores, fornecedores  e áreas afins

Conteúdo Programático
Introdução ao Mundo regulatório sanitário na área de produtos para saúde –  Um Breve histórico da vigilância sanitária
APLICABILIDADE – RDC No- 67, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2009
O que é TECNOVIGILANCIA
O que são os EVENTOS ADVERSOS em produtos para saúde
Panorama Mundial dos Eventos Adversos no Setor de Saúde.
Exercícios
EVENTOS ADVERSOS # COMPLICAÇÕES
Do projeto nas fábricas ao produto no mercado
Agentes envolvidos
Dificuldades para a Estabelecimento e formatação legal da empresa pela ótica Sanitária
Monitoração e investigação – PÓS-COMERCIALIZAÇÃO – de Produtos para a Saúde.
Exercícios
Considerações para a monitoração e investigação – PÓS-COMERCIALIZAÇÃO – de Produtos para a Saúde.
NOTIFICAÇÃO EM Tecnovigilancia para produtos para saúde e fármacos
Derivações – hemovigilancia; farmacovigilância
Panorama Mundial dos Eventos Adversos no Setor de Saúde.
As inter-relações da RDC 67/2009
Estudo de casos
Certificação de Boas Práticas
Regularização da empresa sob o prisma da Vigilância Sanitária
Outras certificações e demais adequações sanitárias
Gerenciamento de risco sanitário
Avaliação final