Curso de Auditor Interno: RDC 665/2022 e ISO 13485:2016
Curso de Auditor Interno: RDC 665/2022 e ISO 13485:2016
Formação Integrada em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos para Saúde
Prepare-se para atuar no mercado de dispositivos médicos com a Formação Integrada de Auditor Interno. Este curso abrange as principais normas de regulação e qualidade exigidas pela ANVISA e pelo mercado internacional, focando na fabricação, importação, armazenamento e distribuição de correlatos.
🎯 Objetivos do Curso
Capacitar profissionais na interpretação e aplicação prática dos requisitos normativos para:
Realizar auditorias internas de conformidade.
Gerir o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para produtos médicos e diagnóstico in vitro.
Atender às exigências da Vigilância Sanitária e certificações internacionais.
📚 Normas de Referência
O treinamento oferece uma visão comparativa e integrada das normas:
RDC 665/2022 (ANVISA): Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e de Diagnóstico de Uso In Vitro.
ISO 13485:2016: Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos.
ISO 19011:2018: Diretrizes para Auditoria de Sistemas de Gestão.
🛠️ Informações Gerais
Carga Horária: 24 horas.
Certificado: Incluso (Válido em todo o território nacional).
Público-Alvo: Responsáveis Técnicos (RT), Gestores da Qualidade, Analistas, Engenheiros, Gerentes de Processos e profissionais do setor regulado.
📝 Conteúdo Programático (Módulos)
O curso é dividido em módulos estratégicos que cobrem desde a base teórica até as técnicas avançadas de auditoria:
Parte 1: Fundamentos e Estrutura Regulatória
Módulo 01 a 05: Introdução às normas ISO e RDC, escopo de aplicabilidade, gerenciamento de risco e mapeamento de processos.
Parte 2: Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Módulo 06 a 11: Responsabilidades da gerência, gestão de recursos, controle de compras e aquisição, e gestão de documentos e registros (RDC x ISO).
Parte 3: Ciclo de Vida do Produto e Controle de Processos
Módulo 12 a 18: Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), controle de mudanças, planejamento de produção, infraestrutura e controle de embalagens/rótulos.
Módulo 19 e 20: Validação de processos, equipamentos de medição, armazenamento e logística de distribuição.
Parte 4: Monitoramento, Melhoria e Assistência
Módulo 21 a 26: Identificação e rastreabilidade, Produtos Não Conformes (PNC), ações corretivas e preventivas (CAPA), além de assistência técnica e técnicas estatísticas.
Parte 5: Formação de Auditor Interno (ISO 19011)
Módulo 27 a 32: Fases da auditoria, plano e cronograma, técnicas de comunicação e trilhas de auditoria. Perfil, habilidades e postura ética do auditor líder e interno.
✅ Por que fazer esta capacitação?
O setor de Produtos para a Saúde (Correlatos) é um dos mais rigorosos. Estar atualizado com a RDC 665/2022 não é apenas uma vantagem competitiva, mas um requisito legal para empresas que desejam manter sua Licença Sanitária e o Certificado de Boas Práticas.
