Curso de Assuntos Regulatórios para Dispositivos Médicos: Nova RDC 751/2022- ONLINE
Curso de Assuntos Regulatórios para Dispositivos Médicos: Nova RDC 751/2022
Domine as novas regras da Anvisa para a regularização de produtos para saúde. Este treinamento avançado foca na RDC 751/2022, capacitando sua equipe para gerenciar processos de Notificação e Registro com autonomia, reduzindo custos com consultorias externas e evitando infrações sanitárias.
Carga Horária: 16 horas (Com Certificado)
Atualização Crítica: Inclui as diretrizes vigentes que substituíram as antigas RDC 185/01 e RDC 40/15.
🎯 Por que se capacitar na RDC 751/2022?
A entrada em vigor desta norma em 2023 trouxe uma consolidação profunda na regulação de Dispositivos Médicos. Este curso visa alinhar Responsáveis Técnicos (RT), Representantes Legais e a Direção para garantir que a empresa opere com lucratividade e total conformidade perante a Anvisa.
📖 Objetivos do Curso
Classificação de Risco: Dominar as 22 regras de classificação de dispositivos médicos.
Regularização Prática: Entender os fluxos de Notificação, Registro, Alteração e Revalidação.
Dossiê Técnico: Preparar rotulagem e instruções de uso em conformidade com o novo padrão regulatório.
Gestão Estratégica: Integrar a responsabilidade técnica aos objetivos de negócio da empresa.
👥 Público-Alvo
Responsáveis Técnicos (RT) e Representantes Legais.
Engenheiros de Produto e de Processos.
Profissionais de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade.
Gestores que buscam reduzir custos operacionais em processos de registro.
📚 Conteúdo Programático (13 Módulos)
Parte 1: Estrutura da ANVISA e Regularidade Empresa
Módulo 1 ao 3: O papel da ANVISA e os objetivos do Controle Sanitário.
Módulo 4: Regularidade da Empresa (AFE e licenciamento).
Parte 2: Classificação de Risco (As 22 Regras)
Módulo 5: Introdução à Regularidade de Dispositivos Médicos.
Módulo 6: Dispositivos Não Invasivos (Regras 01 a 04).
Módulo 7: Dispositivos Invasivos (Regras 05 a 08).
Módulo 8: Dispositivos Médicos Ativos (Regras 09 a 13).
Módulo 9: Regras Especiais (Regras 14 a 22).
Parte 3: Processos de Peticionamento e Documentação
Módulo 10 e 11: Procedimentos para Solicitação de Notificação ou Registro e Manutenção.
Módulo 12: Elaboração de Rótulos de Dispositivos Médicos conforme a nova regra.
Módulo 13: Instruções de Uso: Requisitos técnicos e linguagem obrigatória.
✅ Diferenciais da Formação
Estar atualizado com a RDC 751/2022 é indispensável para quem trabalha com produtos para saúde. O curso ensina a evitar erros comuns que levam ao indeferimento de processos, garantindo que o tempo de chegada do produto ao mercado seja o menor possível.
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