Curso Formação Auditor Interno e BPF RDC 665/2022

Curso de Auditor Interno RDC 665/2022 e ISO 19011:2018
Especialize-se na principal norma da Anvisa para o setor de Produtos para Saúde. Este curso oferece formação integrada em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e diretrizes de auditoria, essencial para fabricantes, importadores e distribuidores.

Carga Horária: 16 horas (Com Certificado)
Foco Regulatório: Produtos Médicos e Diagnóstico In Vitro (IVD)

Objetivo da Capacitação
O curso visa a interpretação aprofundada da RDC nº 665, de 30 de março de 2022, capacitando o aluno a planejar e conduzir auditorias internas de acordo com as diretrizes internacionais da ISO 19011:2018.

👥 Público-Alvo
Profissionais de Assuntos Regulatórios e Qualidade que atuam em:
Fabricantes e Importadores de produtos para saúde.
Distribuidores e Armazenadores de correlatos.
Consultores e gestores que buscam conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).

Conteúdo Programático Integrado
Parte 1: Gestão e Legislação (RDC 665/2022)
Fundamentos: Ciclo PDCA, Processos e Benefícios do SGQ.
Introdução à RDC 665/2022: Escopo, aplicabilidade e objetivos.
Responsabilidade Gerencial: Papel da Gerência Executiva e revisão gerencial.
Gestão de Recursos: Pessoal, treinamento e consultores.

Parte 2: Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade
Gerenciamento de Risco: Aplicação prática no setor de saúde.
Controle de Compras e Fornecedores: Qualificação e inspeções.
Documentação: Controle de registros e Registro Mestre de Produto (RMP).
Controle de Projeto e Processo: Da elaboração à produção.
Logística: Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade.

Parte 3: Melhoria Contínua e Pós-Mercado
CAPA: Ações Corretivas e Ações Preventivas.
Gestão de Reclamações: Atendimento a exigências da Anvisa.
Assistência Técnica: Instalação e serviços em campo.

Parte 4: Formação de Auditor Interno (ISO 19011:2018)
Princípios de Auditoria: Mudanças na versão atual e definições.
Planejamento: Elaboração de cronogramas e Listas de Verificação (Checklists).
Execução da Auditoria: Reunião de abertura, trilha de auditoria e coleta de evidências.
Resultados: Identificação de Não Conformidades e redação de relatórios.
Encerramento: Reunião de fechamento e acompanhamento de planos de ação.

Por que investir nesta formação?
A conformidade com a RDC 665/2022 é obrigatória para a comercialização de produtos médicos no Brasil. Estar atualizado com a norma e saber auditá-la reduz riscos de infrações sanitárias e garante a segurança do paciente.