Formação Integrada de Auditor Interno: RDC 665/22, ISO 9001 e ISO 13485

Formação Integrada de Auditor Interno: RDC 665/22, ISO 9001 e ISO 13485
Prepare-se para atuar no setor de Produtos para a Saúde com este treinamento completo focado em conformidade normativa e excelência em auditoria.

🎯 Sobre o Curso de Auditoria Integrada

Este curso oferece uma capacitação profunda na leitura e interpretação dos requisitos normativos essenciais para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Os participantes estarão aptos a realizar auditorias internas em empresas de Fabricação, Importação, Armazenamento e Distribuição de produtos médicos e diagnósticos In Vitro (IVD).

• Carga Horária: 40 Horas

• Certificação: Incluso (Válido em todo território nacional)

• Foco Principal: Produtos para a Saúde

📚 Normas de Referência Abrangidas

O conteúdo integra as quatro principais normas do setor para uma visão 360º da qualidade:

1. RDC 665/2022: Boas Práticas de Fabricação da ANVISA.

2. ABNT NBR ISO 9001:2015: Gestão da Qualidade Total.

3. NBR ISO 13485:2016: Sistemas de Gestão para Dispositivos Médicos.

4. ISO 19011:2018: Diretrizes para Auditoria de Sistemas de Gestão.

👥 Público-Alvo

Este treinamento é ideal para profissionais que buscam especialização técnica e cargos de liderança na área da saúde:

• Responsáveis Técnicos (RT).

• Representantes da Gerência e Direção.

• Analistas, Técnicos e Engenheiros da Qualidade.

• Gerentes de Processos e Consultores.

📝 Conteúdo Programático Detalhado

Eixo 1: Fundamentos e Legislação Sanitária

• Módulo 01-03: Introdução à RDC 665/22 e legislações correlatas. Regras para Cadastro e Registro de produtos e as consequências do não cumprimento.

• Módulo 04-06: Estrutura e aplicabilidade das normas ISO 9001 e ISO 13485. Ciclo PDCA e definições críticas de produtos médicos.

Eixo 2: Gestão e Responsabilidade da Liderança

• Módulo 07-09: Política da qualidade, responsabilidades gerenciais e o papel do Representante da Gerência Executiva.

• Módulo 10-11: Gestão de competências, treinamentos e o pilar de Gerenciamento de Risco em processos de saúde.

Eixo 3: Controle Operacional e Documental

• Módulo 12-16: Gestão de compras e aquisições. Controle de documentos e registros (RHP e RMP). Foco em Controle de Projetos e evidências para auditoria.

• Módulo 17-19: Controle de processos produtivos, infraestrutura, ambiente de trabalho e manutenção de equipamentos.

• Módulo 20-22: Embalagem, rotulagem, validação de processos e controle de mudanças.

Eixo 4: Monitoramento, Medição e Melhoria

• Módulo 23-25: Rastreabilidade, armazenamento, distribuição e tratamento de produtos não conformes.

• Módulo 26-28: Ações corretivas e preventivas. Gerenciamento de reclamações, satisfação do cliente e assistência técnica.

Eixo 5: Técnicas de Auditoria (ISO 19011)

• Módulo 29-31: Planejamento de auditorias: Fases, tipos e elaboração de Checklists (Lista de Verificação).

• Módulo 32-34: Execução prática: Coleta de evidências, técnicas de questionamento, comunicação com o auditado e redação do Relatório Final de Auditoria.

✅ Por que fazer esta formação?

“O domínio da RDC 665 e da ISO 13485 não é apenas um diferencial, mas uma exigência legal para garantir a segurança do paciente e a regularidade das empresas de produtos médicos perante a ANVISA.”