Validação de Sistemas Computadorizados (Software) – Presencial

Descrição

O Treinamento em Validação de Sistemas Computadorizados tem como objetivo capacitar profissionais a entender os processos de validação de sistemas computadorizados em Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, Produtos Médicos (Correlatos), Cosméticas, Gases Medicinais, e de Saneantes e Distribuidora de Medicamentos, com base nas exigências regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Code of Federal Regulations (CRF) Title 21 ? Part 11 da Food and Drug Administration (FDA), do Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) e do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA.

Conteúdo Programático

  1. Conceitos de Validação, Sistemas e Infraestrutura TI;
    2.  Tipos de Validação e Sistemas e exemplos;
  2. Razões pelas quais devemos validar sistemas computadorizados;
  3. Agências Reguladoras;
  4. Visão Geral sobreas Normas;
  5. Estrutura Organizacional para VSC;
  6. Sugestões de Responsabilidades para implementação de VSC;
  7. Metodologias
  8. Ciclo de vida para Sistemas Computadorizados desde a concepção até a aposentadoria do sistema;
  9. Validação de Sistemas Passo a Passo e Exercícios práticos;
  10. Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados
  11. Inventário de Sistemas Computadorizados e Infraestrutura
  12. Avaliação de Impacto (Avaliação de Risco Inicial)
  13. Especificação de Usuário
  14. Especificação Funcional e Técnica
  15. Análise de Risco
  16. Testes de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho
  17. Relatório Final de Validação.
  18. Manutenção doestado de validado do sistema.

Processos de Apoio e Suporte

Público Alvo

Situação

Ativo