DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicadoem: 31/03/2022 | Edição: 62 | Seção: 1 | Página: 341

Órgão: Ministérioda Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre asBoas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico deUso In Vitro.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nouso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, IIIe IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º doRegimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585,de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conformedeliberado em Reunião Extraordinária – RExtra nº 6, realizada em 30 de março de2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF)de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro,estabelecendo os requisitos que descrevem as BPF para métodos e controlesusados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento,distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis à fabricação deprodutos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.

• 1º Os requisitos de que trata o caput deste artigose destinam a assegurar que os produtos médicos e produtos paradiagnóstico de uso in vitro sejam seguros e eficazes.
• 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional aResolução do Grupo Mercado Comum (GMC) MERCOSUL nº 20, de 17 de novembro de2011, MERCOSUL/GMC/RES. nº 20/11, “Regulamento Técnico MERCOSUL deBoas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico deUso In Vitro (revogação das Res. GMC nº 04/95, 38/96, 65/96 e131/96)”.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica a fabricantes, distribuidores,armazenadores e importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico deuso in vitro que sejam comercializados no Brasil.

• 1º Quando os fabricantes de que trata o caput deste artigoconcluírem que determinados requisitos estabelecidos nesta Resolução não sãoaplicáveis a seus processos, estes devem documentar justificativa para talentendimento.
• 2º Os distribuidores de produtos médicos e produtos para diagnósticode uso in vitro devem cumprir, minimamente, os seguintes requisitosdesta Resolução:

I – Capítulos I, VII e VIII, integralmente;

II – Capítulo II, integralmente, exceto Seção IV;

III – Capítulo III, Seção I;

IV – Capítulo V, artigos 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 e 77,além da Seção IV; e

V – Capítulo VI, integralmente, exceto art. 119.

• 3º Os armazenadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico deuso in vitro devem cumprir, minimamente, os seguintes requisitosdesta Resolução:

I – Capítulos I e VII, integralmente;

II – Capítulo II, integralmente, exceto Seção IV;

III – Capítulo III, Seção I;

IV – Capítulo V, artigos 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 e 77; e

V – Capítulo VI, integralmente, exceto art. 119.

• 4º Os importadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico deuso in vitro devem cumprir, minimamente, os seguintes requisitosdesta Resolução:

I – Capítulos I, II, VII, VIII e IX integralmente;

II – Capítulo III, Seção I e Seção III;

III – Capítulo IV, art. 63, incisos III, IV e V;

IV – Capítulo V, artigos 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 85,86 e 87, além das Seções III e IV; e

V – Capítulo VI, integralmente, exceto art. 119.

• 5º As empresas que exerçam mais de uma atividade deverão cumprir osrequisitos específicos definidos para cada atividade.
• 6º Os requisitos mínimos a serem cumpridos, definidos nos §§ 2º, 3º e4º deste artigo, são aplicáveis aos distribuidores, armazenadores eimportadores, mesmo que o dispositivo mencione apenas a palavra fabricante.

Seção III

Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintesdefinições:

I – assistência técnica: manutenção ou reparo de um produto acabado, afim de devolvê-lo às suas especificações;

II – auditoria de qualidade: um exame estabelecido, sistemático eindependente de todo o sistema de qualidade de um fabricante, executado emintervalos regulares e com frequência suficiente para assegurar que, tanto asatividades do sistema de qualidade, quanto seus resultados satisfaçam osprocedimentos especificados em seu sistema de qualidade;

III – componente: matéria prima, substância, peça,parte, software, hardware, embalagem, rótulo ou instrução de uso,utilizado durante a fabricação de um produto médico e produto para diagnósticode uso in vitro, destinado a ser incluído como parte do produto acabado;

IV – dados de entrada de projeto: descrição dos atributos físicos,indicação de uso, desempenho, compatibilidade, segurança, eficácia, ergonomia,usabilidade, informações provenientes de projetos anteriores e resultados dogerenciamento de risco, dentre outros requisitos de um produto médico ouproduto para diagnóstico de uso in vitro, que são utilizados como base deseu projeto;

V – dados de saída de projeto: resultado do trabalho em cada fase doprojeto e seu resultado final, que quando finalizado, é a base para o registromestre do produto (RMP);

VI – dano: lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo àpropriedade ou ao meio ambiente;

VII – especificações: requisitos aos quais produtos, componentes,atividades de produção, assistência técnica, serviços, sistema da qualidade ouqualquer outra atividade devem estar conformes;

VIII – estabelecer: definir, documentar por meio escrito ou eletrônico,e implementar;

IX – fabricante: qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processaum produto acabado, incluindo aqueles que desempenham funções por contrato deesterilização, rotulagem e embalagem;

X – gerência executiva: alta administração da empresa, responsável porprover recursos e com autoridade para estabelecer ou alterar a política e osistema da qualidade da empresa;

XI – gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas,procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação,controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ouprocesso;

XII – lote ou partida: quantidade de um produto elaborado em um ciclo defabricação ou esterilização, cuja característica essencial é a homogeneidade;

XIII – material de fabricação: material ou substância empregados noprocesso de fabricação ou para facilitar este processo, incluindo agentes delimpeza, agentes para liberação de moldes, óleos lubrificantes, esterilizantes,ou ainda outros subprodutos do processo de fabricação;

XIV – não conformidade: não cumprimento de requisito previamenteespecificado;

XV – número de série ou lote: combinação distinta de letras ou números,ou ambos, dos quais pode ser determinado o histórico completo de compras,fabricação, embalagem, rotulagem e distribuição de produtos acabados;

XVI – perigo: fonte potencial de dano;

XVII – política de qualidade: totalidade das intenções e das diretrizes deuma organização com respeito à qualidade, expressas pela gerência executiva;

XVIII – processo especial: qualquer processo cujos resultados não podemser completamente verificados por inspeções e testes subsequentes;

XIX – produção: todas as operações envolvidas na fabricação dedeterminado produto, desde o recebimento dos componentes, passando peloprocessamento e embalagem, até a obtenção do produto acabado;

XX – produto acabado: qualquer produto ou acessório adequado para uso,embalado e rotulado;

XXI – qualidade: totalidade de aspectos e características quepossibilitam a um produto médico ou produto para diagnóstico de uso invitro atender às exigências de adequação ao uso, incluindo segurança edesempenho;

XXII – reclamação: comunicação por escrito, oral ou eletrônica, relativaà não aceitação da identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade,segurança, eficácia ou do desempenho de um produto;

XXIII – registro: documento físico ou eletrônico, que evidencia dados,fatos, eventos específicos e resultados alcançados em relação ao cumprimento deprocedimentos e normas do sistema da qualidade;

XIV – registro histórico do produto: compilação de registros contendo ohistórico completo da produção de um produto acabado;

XV – registro histórico do projeto: compilação de documentos contendo ohistórico completo do projeto de um produto acabado;

XVI – registro mestre do produto (RMP): compilação de documentoscontendo especificações, instruções e procedimentos para obtenção de um produtoacabado, bem como para a sua instalação, assistência técnica emanutenção;

XVII – retrabalho: parte ou a totalidade da operação de fabricaçãodestinada a corrigir a não conformidade de um componente, produto intermediárioou produto acabado, de forma que este atenda às especificações definidas noRMP;

XVIII – revisão de projeto: exame documentado, sistemático e completorealizado no decorrer do desenvolvimento do projeto para avaliar a suaadequação ao planejamento e aos objetivos estabelecidos;

XIX – risco: combinação entre probabilidade de ocorrência e severidadede um dano;

XXX – sistema de qualidade: estrutura organizacional, responsabilidades,procedimentos, especificações, processos e recursos necessários para gestão daqualidade;

XXXI – validação: confirmação por análise e evidência objetiva que osrequisitos definidos para uma determinada finalidade conduzem, de formaconsistente, ao resultado esperado;

XXXII – verificação: confirmação por análise e apresentação deevidências objetivas de que os requisitos especificados foram cumpridos,incluindo o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinara conformidade com as especificações estabelecidas; e

XXXIII – vida útil: período de tempo estimado pelo fabricante em que umproduto cumpre corretamente as funções para as quais foi projetado.

• 1º Os procedimentos de que trata o inciso II do caput desteartigo devem ser implementados eficientemente e adequados para alcançar osobjetivos do sistema de qualidade.
• 2º A auditoria de qualidade de que trata o inciso IIdo caput deste artigo é diferente de outras atividades do sistema dequalidade exigidas por esta Resolução.
• 3º Com relação a um projeto, a validação de que trata o inciso XXXIdo caput deste artigo significa estabelecer e documentar evidências objetivasde que as especificações do produto atendem as necessidades do usuário e o seuuso pretendido.
• 4º Com relação a um processo, a validação de que trata o inciso XXXIdo caput deste artigo significa estabelecer e documentar evidênciasobjetivas de que o processo produzirá consistentemente um resultado quesatisfaça as especificações predeterminadas.

CAPÍTULO II

REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

Seção I

Requisitos gerais

Art. 4º Cada fabricante deve estabelecer e manter um sistema de qualidadepara assegurar que os requisitos desta Resolução sejam atingidos e que osprodutos fabricados sejam seguros, eficazes e adequados ao uso pretendido.

Parágrafo único. Como parte de suas atividades no sistema de qualidademencionado no caput deste artigo, cada fabricante deve:

I – estabelecer e manter instruções e procedimentos eficazes do sistemade qualidade de acordo com as exigências desta Resolução; e

II – estabelecer procedimentos para atendimento aos dispositivos legaisprevistos na legislação sanitária vigente.

Seção II

Responsabilidade gerencial

Subseção I

Política de qualidade

Art. 5º A gerência executiva de cada fabricante deve estabelecer suapolítica e seus objetivos de comprometimento com a qualidade, que devem sermensuráveis e coerentes com a política estabelecida.

Art. 6º A gerência executiva deve manter a política de qualidade emtodos os níveis da organização.

Art. 7º A gerência executiva deve assegurar que a política de qualidadeesteja descrita em um manual da qualidade e que seja compreendida por todos osempregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto.

Subseção II

Organização e responsabilidades

Art. 8º Cada fabricante deve:

I – estabelecer e manter uma estrutura organizacional adequada,representada por meio de organograma, com pessoal suficiente para assegurar queos produtos sejam fabricados de acordo com os requisitos desta Resolução;

II – estabelecer a responsabilidade, autoridade e inter-relação de todoo pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado à qualidade,com a independência necessária para execução de suas responsabilidades; e

III – estabelecer funções de verificação, providenciar recursosadequados e designar pessoal treinado para desempenho das atividades deverificação.

Art. 9º A gerência executiva de cada fabricante deve designar umindivíduo da própria gerência executiva, que, independentemente de outrasfunções, tem autoridade e responsabilidade para:

I – assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidose mantidos em conformidade com esta Resolução; e

II – relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executivapara revisão e fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade.

Parágrafo único. A designação de que trata o caput desteartigo deve ser documentada.

Subseção III

Revisão gerencial

Art. 10. A gerência executiva de cada fabricante deve avaliar aadequação e a efetividade do sistema de qualidade em intervalos definidos e comfrequência suficiente para assegurar que o sistema de qualidade satisfaça asexigências desta Resolução e que cumpra com os objetivos da política dequalidade estabelecida.

Art. 11. A revisão gerencial deve ser conduzida de acordo com osprocedimentos de revisão estabelecidos e os resultados de cada revisão dosistema de qualidade devem ser documentados.

Art. 12. Devem ser considerados para revisão gerencial assuntosrelacionados a resultados de auditorias, informações pós-comercialização,desempenho de processo e conformidade de produto, situação das ações corretivase preventivas, mudanças que possam afetar o sistema da qualidade ouconformidade de produto, requisitos regulamentares, entre outros.

Seção III

Pessoal

Art. 13. Cada fabricante deve contar com pessoal em número suficiente com instrução, experiência, treinamento e prática compatíveis com as atribuições do cargo, de forma a assegurar que todas as atividades previstasnesta Resolução sejam corretamente desempenhadas.

Art. 14. Devem ser mantidas descrições definindo autoridade,responsabilidade e requisitos necessários de todo o pessoal para as diversas tarefas da empresa.

Art. 15. Cada fabricante deve assegurar que todo o pessoal seja treinado para executar adequadamente as tarefas a ele designadas.

• 1º O treinamento de que trata o caput deste artigo deve serconduzido de acordo com os procedimentos estabelecidos por pessoas qualificadaspara garantir que os colaboradores tenham compreensão adequada de suas funções regulares e dos requisitos desta Resolução aplicáveis às suas funções.