Curso de Formação Auditor Interno ISO 13485:2016 (Produtos para Saúde)
Curso de Formação: Auditor Interno ISO 13485:2016 (Produtos para Saúde)
Torne-se um especialista na norma internacional de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos. Este curso oferece a formação completa para Auditor Interno, unindo a interpretação rigorosa da ISO 13485:2016 às diretrizes de auditoria da ISO 19011:2018.
Informações Gerais sobre a Formação
Para garantir a conformidade regulatória e a segurança do paciente, as empresas de produtos para saúde exigem profissionais qualificados. Nosso treinamento abrange:
Normas de Referência: ABNT NBR ISO 13485:2016 e ABNT NBR ISO 19011:2018.
Diferencial: Leitura crítica e interpretação detalhada de todos os requisitos normativos.
Objetivos do Curso
O objetivo é capacitar profissionais para o domínio técnico e prático do SGQ:
Interpretação: Entender os requisitos da NBR ISO 13485:2016 sob a ótica de produtos para saúde.
Competência Técnica: Capacitar participantes para planejar e conduzir auditorias internas seguindo as diretrizes da ISO 19011.
Público-Alvo
Este curso é ideal para quem atua em setores regulados pela ANVISA e normas internacionais:
Responsáveis Técnicos (RT) e Representantes da Gerência.
Profissionais da Gestão da Qualidade e Analistas de Processos.
Gerentes, Técnicos e Engenheiros da área da saúde.
Conteúdo Programático Dividido por Módulos
Parte 1: Gestão da Qualidade em Dispositivos Médicos (ISO 13485)
Abaixo, a trilha de aprendizado focada na conformidade do produto:
Módulo 01: Aplicabilidade, Escopo e Abrangência da Norma.
Módulo 02: O SGQ e seus benefícios estratégicos.
Módulo 03: Gestão de Riscos e Definições Essenciais.
Módulo 04 a 07: Responsabilidade da Direção e Requisitos de Documentação.
Módulo 08 a 12: Gestão de Recursos, Realização do Produto e Aquisição (Supply Chain).
Módulo 13 a 15: Controle de Produção, Provisão de Serviços e Monitoramento de Equipamentos de Medição.
Módulo 16 a 19: Pós-mercado: Reclamações, Notificações, Produto Não Conforme e Ações Corretivas.
Parte 2: Técnicas de Auditoria (ISO 19011)
Aprenda a metodologia para avaliar a eficácia do sistema:
Módulo 20 e 21: Introdução, Definições e Princípios de Auditoria.
Módulo 22 e 23: Planejamento Estratégico e Execução da Auditoria Interna.
Módulo 24: Trilha de Auditoria e Redação de Não Conformidades.
Módulo 25 e 26: Relatório de Auditoria, Acompanhamento de Eficácia e Revisão Geral.
