Curso de Capacitação em Gestão de Tecnovigilância: Foco na RDC 67/2009 ANVISA
Curso de Capacitação em Gestão de Tecnovigilância: Foco na RDC 67/2009 ANVISA
Domine as normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil. Este treinamento oferece uma leitura técnica e prática da Resolução RDC nº 67/2009, essencial para empresas que buscam conformidade sanitária e segurança do paciente.
O que é Tecnovigilância e qual seu Objetivo?
A tecnovigilância é um sistema de gerenciamento de risco compulsório para fabricantes e importadores. Seu objetivo principal é sistematizar o monitoramento de eventos adversos, executando ações imediatas para o controle e eliminação de danos causados por produtos de saúde no mercado.
Produtos Abrangidos pela Norma:
Artigos Médicos: Incluindo órteses, próteses e materiais implantáveis.
Kits de Diagnóstico In Vitro: Reagentes e equipamentos laboratoriais.
Equipamentos Biomédicos: Dispositivos eletromédicos e de suporte à vida.
Público-Alvo
Este curso é indispensável para profissionais e empresas que atuam na cadeia de produtos para saúde:
Fabricantes e Importadores.
Distribuidores e Fornecedores.
Profissionais de Assuntos Regulatórios e Qualidade.
Engenheiros Clínicos e Gestores Hospitalares.
Conteúdo Programático Detalhado
O programa foi estruturado para levar o aluno do conceito básico à aplicação prática da monitoração pós-comercialização.
Módulo 1: Fundamentos Regulatórios
Introdução ao Mundo Regulatório Sanitário: Histórico da Vigilância Sanitária no Brasil.
Definições Essenciais: O que é Tecnovigilância e o conceito técnico de Eventos Adversos.
Panorama Mundial: Dados e tendências globais de eventos adversos no setor de saúde.
Módulo 2: Aplicabilidade Técnica da RDC 67/2009
Diferenciação Crítica: Eventos Adversos vs. Complicações clínicas.
Ciclo de Vida do Produto: Do projeto na fábrica à performance no mercado (Pós-Comercialização).
Agentes Envolvidos: Responsabilidades compartilhadas na cadeia produtiva.
Desafios Legais: Dificuldades na formatação legal da empresa sob a ótica sanitária.
Módulo 3: Monitoração, Investigação e Notificação
Pós-Comercialização: Estratégias de investigação de desvios de qualidade.
Sistemas de Notificação: Como reportar eventos em tecnovigilância, farmacovigilância e hemovigilância.
Gerenciamento de Risco Sanitário: Ferramentas para mitigação de danos.
Módulo 4: Certificações e Regularização
Certificação de Boas Práticas (CBPF): Requisitos e auditorias.
Regularização de Empresas: Passos para adequação junto à ANVISA.
Estudo de Casos Práticos: Análise de situações reais e resoluções.
Por que se capacitar na RDC 67/2009?
A conformidade com a RDC 67/2009 não é apenas uma exigência legal da ANVISA, mas um diferencial competitivo. Empresas que dominam a monitoração pós-comercialização reduzem custos com recalls e fortalecem a confiança da marca perante o mercado regulado.
