Capacitação em Assuntos Regulatórios – Registro, Cadastro e Notificação de Produtos para a Saúde (Correlatos) P

Descrição

Objetivo principal enquadrar o produto e elaborar todos processo para notificação, cadastro e registro. Capacitar profissionais dentro das empresas para: Licenciar estabelecimentos; Definição de produtos médicos , Classificação de risco de produtos médicos; Documentos necessários para o processo de registro de produtos;, Elaboração e montagem do processo de registro; Definição de taxas e porte da empresa; Elaboração do documento de segurança e eficácia do produto médico; Processo de protocolização de registros; Acompanhamento do processo e resposta a eventuais exigências.

Conteúdo Programático

O programa apresenta um conteúdo de 13 módulos a seguir:

-Módulo 1 – A ANVISA
-Módulo 2 – Regularidade da empresa
-Módulo 3 – Introdução à regularidade de produtos
-Módulo 4 – RDC 40- Cadastro de produtos médicos
-Módulo 5 – RDC 185 – Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos.
-Módulo 6 – RDC 270 – migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.
-Módulo 7 – Enquadramento de risco de produto Não invasivo, requisitos de segurança e eficácia.
-Módulo 8 – Enquadramento de risco de produto invasivo, requisitos de segurança e eficácia.
-Módulo 9 – Registro de produtos médicos ANVISA- Documentos
-Módulo 10 – Rotulagem, Instrução de Uso e Relatório Técnico
-Módulo 11 – Segurança e Eficácia de produtos
-Módulo 12 – Tipo de petições e ações junto ao portal ANVISA
-Módulo 13 –  Análise e Decisões

Público Alvo

Situação

Ativo