Curso de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) e Software de Gestão da Qualidade

Curso de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) e Software de Gestão da Qualidade
Garanta a conformidade regulatória da sua empresa com o Curso de Capacitação em Validação de Sistemas Computadorizados. Este treinamento é essencial para profissionais que buscam domínio nas diretrizes da ANVISA e padrões internacionais para softwares de gestão e automação industrial.

Informações Gerais

• Carga Horária: 16 horas.

• Modalidade: Teórico-Prático com foco em normas vigentes.

• Objetivo: Capacitar profissionais para implementar processos de validação robustos, mitigando riscos e garantindo a integridade de dados.

Conformidade com Normas Nacionais e Internacionais

Nosso conteúdo é rigorosamente atualizado conforme as principais resoluções da ANVISA, FDA e guias globais de boas práticas:

• ANVISA: RDC 658/2022 (BPF Medicamentos), RDC 665/2022 (BPF Produtos Médicos), RDC 134, RDC 210 e Guia 33.

• Insumos e Cosméticos: RDC 47/2013, RDC 48/2013 e RDC 69.

• Qualidade e Gestão: ISO 13485:2016 (SGQ).

• Internacionais: GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practices) e 21 CFR Part 11 (FDA).

Público-Alvo

Este treinamento foi desenvolvido para profissionais de setores regulados que atuam em:

• Tecnologia da Informação (TI) e Analistas de Sistemas.

• Garantia da Qualidade (QA) e Controle de Qualidade (QC).

• Engenharia de Processos e Manutenção.

• Responsáveis Técnicos e Gestores de Indústrias Farmacêuticas, Farmoquímicas, Cosméticos, Saneantes e Produtos Médicos (Correlatos).

• Distribuidoras e Transportadoras de Medicamentos.

Conteúdo Programático Detalhado

O curso é dividido em módulos estratégicos que cobrem desde a legislação até a prática documental:

Eixo Regulatório e Normativo

• Módulo 01: Histórico e Panorama da Legislação Mundial.

• Módulo 02: Estudo das RDC 134, RDC 210 e o Guia 33 da ANVISA.

• Módulo 03 e 04: ISO 13485 e o impacto da RDC 658/2022 nas Boas Práticas de Fabricação (BPF).

• Módulo 05: RDC 665/2022 voltada para Produtos Médicos.

• Módulo 06: Regulamentações específicas para Insumos Farmacêuticos (RDC 47, 48 e 69).

Metodologia de Validação e Ciclo de Vida

• Módulo 07 e 08: Fundamentos e Metodologias aplicadas à Validação.

• Módulo 09: Plano Mestre de Validação (PMV), Qualificação de Projeto (QP) e Instalação (QI).

• Módulo 10: Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).

• Módulo 11: Ciclo de Vida do Software: Do Nascimento à Aposentadoria (Retirada de Sistema).

Gestão de Riscos e Integridade de Dados

• Módulo 12: Inventário de Sistemas e Análise de Risco (FMEA e outras ferramentas).

• Módulo 13: Matriz de Rastreabilidade, Requisitos da 21 CFR Part 11 e Validação de Planilhas Eletrônicas (Excel).

Por que investir nesta capacitação?

A Validação de Sistemas Computadorizados não é apenas uma exigência legal, mas um diferencial competitivo. Através dela, sua empresa garante a segurança do paciente, a confiabilidade dos registros eletrônicos e evita sanções em auditorias da ANVISA.

Interessado em levar este treinamento para sua equipe? [Botão: Entre em contato / Solicite um orçamento]