Data
Horário
Duração
Local do Treinamento |
De: 07 e 08 de Fevereiro de 2012
Das:9:00 às 17:30 Horas
16 horas
Grupo MLG – Eventos Rua Artur Sabóia, 407 | Paraíso – São Paulo |
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Objetivos
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Capacitar profissionais dentro das empresas para:
Definição de produtos médicos
Classificação de risco de produtos médicos;
Documentos necessários para o processo de registro;
Elaboração e montagem do processo de registro;
Definição de taxas e porte da empresa;
Elaboração do documento de segurança e eficácia do produto médico;
Processo de protocolização de registros;
Acompanhamento do processo e resposta a eventuais exigências.
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Público Alvo
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Profissionais que atuam em empresas de produtos e dispositivos para a saúde e profissionais de instituições de saúde que necessitam desenvolver processos de registro de produtos e/ou dispositivos médicos, Responsáveis Técnicos e Gerente da Qualidade.
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Conteúdo Programático
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Módulo 01
1. Introdução
2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO
2.1 Empresas
2.2 Produtos
3. CLASSIFICAÇÃO DE RISCO
Exercícios Módulo 01
Módulo 02
4. DOCUMENTAÇÃO
4.1. Registro
4.2. Cadastramento
4.3. Alteração de Registro
4.4. Revalidação de Registro
4.5. Cancelamento de Registro
4.6. Formulário de Solicitação
4.7.Informações Impressas
4.7.1. Requisitos Gerais
4.7.2. Rótulos
4.7.3. Instruções de Uso
4.8 Relatório Técnico
Exercícios Módulo 02 |
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Módulo 03
5. SANÇÕES ADMINISTRATIVAS
6 PROCEDIMENTOS DE ANÁLISE E DECISÃO 6.1. Análise
6.2. Decisão
7. ANEXOS
I Resolução – RDC nº 185/2001
II Fluxos e Procedimentos de Análise
III Formato das Informações
IV Regulamentos Técnicos Específicos
V Roteiro para Avaliação de Risco
Exercícios Finais
Avaliação escrita dos participante
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| Investimento |
INVESTIMENTO: R$ 945,00 Por participantes, podendo ser parcelado em 3 parcelas de R$ 340,00, emissão de boleto bancário.
Inclui: Apostila, material didático, certificado, coffee breaks
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| Inscrição |
Entre em contato pelos Tels.
PR: (41(3383-1616 - 3035-1156 - SP: (11)4063-0369 - RJ: (21)4063-4369 -RS:(51)4063-6223
DF:(61)4063-6525 - MG:(31)4063-7223 - GO:(62)4053-7220 - SC:(48)4052-9150 - BA:(71)4062-8480
E-Mail: megabrasil@mbq.com.br - MSN: pedro_conrado_26@hotmail.com
Site: www.mbq.com.br |
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Treinamento
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