MÓDULO 1
Boas Práticas de Fabricação Armazenamento, Distribuição e Transporte de Produtos para Saúde
Introdução, Conceitos e Definições
Sistema de Boas práticas
Principais diferenças entre BPF e ISO
Responsabilidade Gerencial
Auditoria da Qualidade, Pessoal Controle de Projetos

MÓDULO 2
Controles de Documentos e Registros
Controles de Compras
 Identificação e Rastreabilidade
Produtos de Elevado Risco (Classe III ou IV) – Rastreabilidade
Controles de Processo e Produção
Processos Especiais

MÓDULO 3
Inspeção e Testes
Inspeção, Medição e Equipamentos de Testes
Resultado de Inspeção e Testes
Componentes e Produtos Não-Conformes
Ação Corretiva

MÓDULO 4
Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação
Manuseio
Armazenamento
Distribuição Transportes Instalação

MÓDULO 5
Controles de Embalagem e Rotulagem
Embalagem de Produtos
Rotulagem de Produtos
Rotulagem de Produtos de Elevado Risco
Registros
Requisitos Gerais
Registro Mestre do Produto (RMP)
Registro Histórico do Produto
Arquivos de Reclamações
Assistência Técnica - Técnicas Estatística
Como montar processos sanitários
Modelos de Documentos Disponíveis na Apostila
Manual da Qualidade, Procedimentos e Instruções de Trabalhos

MÓDULO 6
Formação de Auditor Interno em Boas Práticas de Fabricação
Auditorias: Planejamento, Execução e Relatórios;
• Reunião de Abertura e encerramento;
• Como escrever um relatório de não conformidades;
• Ações corretivas e Preventiva;
• Estudo de caso/exercícios;
• Avaliação dos participantes, através do exame escrito.
(Visando a independência nas Auditorias Internas as empresas deverão ter no mínimo 2 Auditores Internos - Requisito B.2.5 - RDC 59 - O Auditor Interno é independente da área Auditada).
Prova Final